FAQ

Unijne prawodawstwo harmonizacyjne ma zastosowanie:

• w chwili wprowadzenia produktu do obrotu oraz podczas późniejszych działań polegających na udostępnianiu produktu do momentu, gdy dotrze on do użytkownika;
• dla wszystkich form sprzedaży. Produkt oferowany w katalogu lub poprzez środki handlu elektronicznego musi być zgodny z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, jeżeli katalog lub strona internetowa są skierowane na rynek Unii i zawierają system składania zamówień i wysyłki;
• nie tylko w odniesieniu do nowo wytworzonych produktów, ale też do produktów używanych importowanych z państwa trzeciego w chwili, gdy po raz pierwszy są wprowadzane na rynek unijny;
• w przypadku produktów gotowych;
• w przypadku produktu, w którym dokonano poważnych zmian lub napraw w celu zmodyfikowania jego oryginalnego działania, zastosowania lub typu, może być uznany za nowy produkt. Osoba, która dokonuje zmian staje się wtedy producentem i ponosi związaną z tym odpowiedzialność. ⁽¹⁾

Ocena zgodności to procedura przeprowadzana przez producenta w celu wykazania, czy spełniono określone wymagania dotyczące produktu. Produkt jest poddawany ocenie zgodności zarówno w czasie fazy projektowej, jak i fazy produkcji. ⁽¹⁾

Umieszczając oznakowanie CE na produkcie, producent oświadcza na swoją wyłączną odpowiedzialność, że produkt jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami stosownych unijnych przepisów harmonizacyjnych regulujących umieszczanie tego oznakowania oraz że dopełniono odpowiednich procedur oceny zgodności. Zakłada się, że produkty z oznakowaniem CE są zgodne z obowiązującym prawodawstwem harmonizacyjnym UE, w związku z czym mogą one brać udział w swobodnym przepływie na rynku europejskim. ⁽¹⁾

Nie. Oznakowanie CE sygnalizuje jedynie, że w procesie wytwarzania produktu spełniono wszystkie zasadnicze wymagania. Oznakowanie CE nie jest znakiem pochodzenia, ponieważ nie wskazuje, że produkt został wytworzony w Unii Europejskiej. W związku z tym produkt opatrzony oznakowaniem CE mógł zostać wytworzony w dowolnym miejscu na świecie. ⁽¹⁾

Nie. Ściśle rzecz ujmując, producent ponosi wyłączną odpowiedzialność za ocenę zgodności produktów z wymaganiami prawnymi mającymi do nich zastosowanie. Producent umieszcza oznakowanie CE i sporządza unijną deklarację zgodności. Jedynie produkty stwarzające znaczące zagrożenie dla interesu publicznego, takie jak zbiorniki ciśnieniowe, dźwigi oraz niektóre narzędzia mechaniczne oraz urządzenia wymagają przeprowadzenia oceny zgodności przez osobę trzecią, np. jednostkę notyfikowaną. ⁽¹⁾

Tak, oznakowanie CE jest zawsze umieszczane przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela po przeprowadzeniu niezbędnej procedury oceny zgodności. Oznacza to, że produkt przed umieszczeniem na nim oznakowania CE i wprowadzeniem go do obrotu musi zostać poddany procedurze oceny zgodności przewidzianej w jednym lub kilku obowiązujących unijnych aktach harmonizacyjnych. Przepisy te stanowią, czy ocena zgodności może zostać przeprowadzona przez producenta samodzielnie, czy wymagana jest interwencja osoby trzeciej (jednostki notyfikowanej). ⁽¹⁾

Oznakowanie powinno być umieszczone na produkcie lub na tabliczce znamionowej produktu. Jeżeli nie jest to możliwe ze względu na charakter produktu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu i/lub na dokumentach towarzyszących. ⁽¹⁾

Deklaracja zgodności UE jest dokumentem, w którym producent lub jego upoważniony przedstawiciel na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) wykazuje, że produkt spełnia wszelkie niezbędne wymagania unijnych przepisów harmonizacyjnych mających zastosowanie do danego produktu. Deklaracja zawiera również nazwę i adres producenta oraz informacje o produkcie, takie jak marka i numer seryjny. Deklaracja zgodności musi być podpisana przez osobę zatrudnioną przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, przy czym należy również wskazać stanowisko zajmowane przez tego pracownika. Niezależnie od tego, czy jednostka notyfikowana była zaangażowana, producent musi sporządzić i podpisać deklarację zgodności UE. ⁽¹⁾

Oznakowanie CE jest jedynym oznakowaniem, które wskazuje na zgodność ze wszystkimi zasadniczymi wymaganiami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, które przewiduje jego umieszczanie. Produkt może posiadać dodatkowe oznakowania pod warunkiem, że nie mają tego samego znaczenia co oznakowanie CE, nie mogą być pomylone z oznakowaniem CE oraz że nie utrudniają rozpoznawania i widoczności oznakowania CE. W związku z tym inne oznakowania mogą być stosowane wyłącznie jeżeli przyczyniają się do poprawy ochrony konsumenta oraz nie są objęte prawodawstwem harmonizacyjnym Unii Europejskiej. ⁽¹⁾

Celem nadzoru rynku jest zapewnianie, aby produkty spełniały obowiązujące wymagania, przyczyniając się do wysokiego poziomu ochrony interesów publicznych, takich jak zdrowie i ogólnie rozumiane bezpieczeństwo, bezpieczeństwo i higiena w miejscu pracy, ochrona konsumentów oraz ochrona środowiska naturalnego, a jednocześnie zagwarantowanie, że swobodny przepływ produktów nie jest ograniczony w żadnym większym stopniu niż ten przewidziany w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub innej stosownej zasadzie unijnej. Nadzór rynku upoważnia obywateli do równoważnego poziomu ochrony na całym jednolitym rynku, niezależnie od pochodzenia produktu. Ponadto nadzór rynku jest istotny z punktu widzenia interesu podmiotów gospodarczych, ponieważ pomaga w eliminowaniu nieuczciwej konkurencji. ⁽¹⁾

Producent, jego upoważniony przedstawiciel lub osoba, która po raz pierwszy wprowadza wyrób do obrotu lub oddaje go do użytku w UE, musi ustalić, czy wyrób ten jest objęty zakresem dyrektywy 2014/34/UE, a jeżeli tak - zastosować jej postanowienia. Producent (w szerszym znaczeniu dyrektywy) musi zatem dokonać analizy ATEX na podstawie dyrektywy 2014/34/UE. ⁽²⁾

Atmosfera wybuchowa w dyrektywie 94/9/WE jest zdefiniowana jako mieszanina:

a) substancji palnych w postaci gazów, par, mgieł lub pyłów,

b) z powietrzem,

c) w warunkach atmosferycznych”,

d) w której, po wystąpieniu zapłonu, następuje spalanie rozprzestrzeniające się na całą

niespaloną mieszaninę (należy pamiętać, że w niektórych przypadkach (głównie pyłów) nie zawsze cała ilość palnego materiału zostaje spalona). ⁽²⁾

Przestrzeń, w której może wystąpić atmosfera wybuchowa pod wpływem warunków lokalnych i/lub ruchowych jest nazywana przestrzenią zagrożoną wybuchem. ⁽²⁾

Jeżeli wyrób jest zbudowany z różnych części podlegających różnym procedurom oceny zgodności, to zadaniem producenta będzie zadecydowanie jak te części i cały wyrób będą wprowadzone do obrotu. Producent może zadecydować, czy zastosować odpowiednie procedury oceny zgodności w odniesieniu do każdej z części, lub całego wyrobu nawet, jeżeli zdecyduje się wprowadzić do obrotu ten wyrób w całości. W przypadku oddzielnych procedur oceny zgodności w odniesieniu do każdej części zestawianego urządzenia (określanego jako zestaw), producent może zakładać zgodność tych części urządzenia i może ograniczyć swoją własną ocenę ryzyka zestawu do oceny dodatkowego zagrożenia zapłonem i innych zagrożeń, jakie mogą stać się istotne z powodu końcowego zestawienia. ⁽²⁾